의료기기 설계·개발부터 임상시험, 제품화, 생산, 시판 후 관리 등 의료기기 제품 전(全)주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 근거하여, 국내외 적합성 인정(GMP) 및 인허가, 임상시험 지원과 판매 등 사후관리업무를 담당하고 규제 당국과의 의사소통 창구역할을 한다.
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식약처는 국산 의료기기의 수출장벽을 낮추고 국제경쟁력을 강화하기 위해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 활동에 참여해 왔고, 이런 국제조화 노력을 뒷받침하는 연구도 이어지고 있다. 순천향대학교가 2019년 식약처 발주로 수행한 한 연구는 해외 주요국의 의료기기 이상사례 보고 제도를 분석하고 IMDRF 표준코드 적용 현황을 검토해 후속조치 결정 프레임워크를 제안한 바 있다.[1] 이런 국제조화 흐름 속에서 규제과학 전문인력에 대한 교육 수요도 계속돼, 관련 기관들이 실무자 대상 규제과학 교육과정을 정기적으로 개설하고 있다.[2]
작업장은 실내이며 작업강도는 가벼운 편으로 분류된다. 국가별 인허가 규정에 맞춰 허가서류를 준비하고 등록진행제품의 문의사항에 대응하는 업무 특성상, 허가 일정과 해외 규제기관과의 커뮤니케이션에 맞춰 업무 강도가 달라질 수 있다. 규제과학 실무교육은 5일(40시간) 정도의 집중 과정으로 운영되기도 하는데, 이런 교육을 통해 실무 지식을 보완해 나가는 경우가 많다.[3] GMP 심사 대응 업무도 심사기관과의 일정 조율이 필요해, 제품 등급과 심사 유형에 따라 소요 기간이 달라진다.[4]
의료기기규제과학전문가는 국민 안전과 직결되는 의료기기의 품질·안전성을 관리하는 규제 체계의 실무를 담당한다. 식약처가 중소 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인을 별도로 마련한 것도, 이 분야 규제가 산업 현실에 맞춰 계속 조정돼 온 사례다.[5] 이런 규제 실무는 국내에 그치지 않고 IMDRF 같은 국제 협의체 활동과도 맞물려, 국산 의료기기의 해외 진출과 국제 신뢰도 확보에도 기여한다.[6]
GMP 심사는 제품 등급에 따라 방식이 갈리는데, 1~3등급은 단독심사로, 4등급처럼 위험도가 높은 제품은 합동심사로 진행된다.[7] 의료기기 판촉영업자에게 의무교육을 시키는 일도 이 업계 규제 체계의 일부인데, 한국의료기기산업협회가 의료기기법 제18조의3에 따라 교육기관으로 지정돼 개정 규정 시행에 맞춰 온라인 사전교육 절차를 운영하고 있다.[8]
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