의료기기제조현장감독자

의료기기를 제작·조립·검사하는 데 종사하는 작업원의 활동을 감독·조정한다.

의료기기제조현장감독자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의료기기제조현장감독자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 의료기기 제조공정, 의료기기 부품, 의료기기 성능 및 기능 등의 의료기기 전반에 관한 지식과 내용을 숙지한다.
  • ▶ 생산량, 제조품목, 시간계획 등을 수립하여 할당된 작업량에 따라 작업계획을 세우고 부품과 작업지그 등을 준비한다.
  • ▶ 작업계획에 따라 작업원들을 수행직무별로 훈련시키고 작업공구 및 작업원들을 선정·배치한다.
  • ▶ 부서 간의 원활한 작업흐름을 조정하기 위해 다른 작업반장 등과 협의한다.
  • ▶ 조립라인의 설치 및 개·보수와 관련하여 계획을 수립·실시한다.
  • ▶ 각 생산공정을 관리·감독하며 때에 따라 기술지도를 병행한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

식약처는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정을 통해 GMP 우선심사를 제도화하는 등 제조현장의 관리·감독 체계를 계속 정비하고 있어, 현장감독자에게 요구되는 품질관리 지식의 수준도 함께 높아지는 추세다.[1] 실제 GMP 현장심사는 개회 회의(Opening Meeting)에서 품질경영시스템 심사(Quality Management System Audit)를 거쳐 종료 회의(Closing Meeting)로 이어지는 절차를 따르는데, 이 절차 전반에 현장감독자의 협조가 요구된다.[2] 한국보건산업진흥원이 공지한 GMP 운영 기본 지침(공무원지침서)도 업무 담당자의 처리 일관성과 투명성을 확보하려는 취지로 마련돼, 제조현장의 GMP 대응 방식이 점차 표준화되는 방향으로 가고 있다.[3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

제조현장감독자는 정해진 생산 계획에 맞춰 작업조 배치와 라인 운영을 관리해야 하므로 정규 근무시간대 안에서도 생산 일정에 따라 업무 강도가 달라진다. 품질책임자 법정 의무교육처럼 연 1회 정기적으로 이수해야 하는 교육 일정도 근무 계획에 포함된다.[4]

사회적 기여

정부가 GMP 우선심사 제도화 등으로 의료기기 공급 안전망을 강화하려는 정책을 펴는 만큼, 제조현장에서 품질과 공정을 직접 관리·감독하는 이 직무는 환자 안전과 직결된 사회적 의미를 갖는다.[5] 현장감독자가 관리·감독을 소홀히 하면 GMP 심사에서 지적을 받을 수 있어, 평소 꼼꼼한 공정 관리가 곧 회사와 환자 모두에 대한 책임으로 이어진다.[6]

여담

  • •

    식약처 산하 지방청은 의료기기 품질책임자의 자격요건 변경 사항을 공지사항 형태로 안내하는데, 여기에는 품질책임자가 제조 업무 종사 종업원을 지도·감독해야 한다는 근거가 명시돼 있다.[7] 품질책임자는 국가발전연구원(NIDS) 등에서 운영하는 법정 의무교육을 연 1회 8시간 이수해야 한다.[8] 정부는 GMP(우수제조관리기준) 우선심사 제도를 통해 의료현장에 필수적인 의료기기의 공급 안전망을 확보하겠다고 밝힌 바 있다.[9]