바이오의약품인허가관리자

바이오의약품을 허가, 발매할 수 있도록 등록에 필요한 허가서류 및 자료를 작성하여 국·내외 의약품의 적합성을 인정 및 허가하는 업무를 수행한다.

바이오의약품인허가관리자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
바이오의약품인허가관리자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
바이오의약품인허가RA 전문가규제과학CTD 작성의약품규제인허가담당

직업 상세 정보 탭

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 의약품 임상시험과 임상시험계획승인에 필요한 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국·내외 바이오의약품의 허가신청과 관련된 규정, 바이오의약품의 허가신청, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항에 대한 자료를 수집한다.
  • ▶ 국내·외 바이오의약업의 트렌드 및 제품특성을 파악하고, 제품 개발의 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립한다.
  • ▶ 각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 구조물성, 안정성, 독성, 약리작용, 임상시험성적 등의 자료를 작성한다.
  • ▶ 신청 제품에 관한 문제해결방안을 마련하고, 허가 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.

작업강도

아주 가벼운 작업

작업장소

실내

육체활동

언어력

커리어 전망

한국 기업의 글로벌 바이오시밀러·신약 허가 확대와 CDMO 산업 성장으로 국내외 규제 대응 RA 전문인력 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 식약처는 EMA와의 첫 공동심사 등 국제 규제 협력을 강화하고 있다.[1] 2021~2025년 규제과학 전문가 양성 사업으로 석·박사급 600명 이상을 배출하는 목표 아래 정부 투자가 지속되고 있어, RA 분야 취업 전망은 밝은 편이다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통

사회적 기여도

높음

워라밸

RA 업무는 허가 기한·심사 일정에 따라 집중 업무 기간이 발생하며, 글로벌 규제기관 대응 시 시차로 인한 야근이 생길 수 있다.[3] 반면 전문직 특성상 재택근무·유연근무가 확대되는 추세이며, 경력 축적에 따른 전문성 성장이 뚜렷한 직종이다.[4]

사회적 기여

바이오의약품인허가관리자는 신약·바이오시밀러가 시장에 출시되기 위한 안전성·유효성 검증의 최전선에서 활동하며, 환자에게 효과적인 치료 옵션이 제공될 수 있도록 규제 관문을 통과시키는 사회적 역할을 수행한다.[5]

여담

  • •

    한국은 셀트리온·삼성바이오에피스 등의 바이오시밀러가 FDA·EMA 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 바이오시밀러 FDA 허가 2위 국가로 부상했으며, 이 과정에서 글로벌 규제 대응 RA 인력의 역할이 핵심적이었다.[6]