바이오의약품품질평가기술자

바이오의약품 품질평가를 위해 적격성평가, QC시험관리, 불만제품회수, QC시스템관리 등을 수행한다.

바이오의약품품질평가기술자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
바이오의약품품질평가기술자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
분석법개발ICH품질평가바이오의약품CMC

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 바이오의약품품질평가기술자는 바이오의약품의 분석법을 개발하고 ICH 가이드라인에 따라 검증하며, 제품별 품질 기준 규격을 확립한다.
  • ▶ 기존 분석법의 성능을 평가·개선하고, 제조 공정 변경 시 품질 동등성 평가를 수행한다.
  • ▶ 규제기관 제출용 CMC 섹션 및 품질 관련 보고서를 작성하고, 국내외 식품의약품 규제기관의 실사에 대응하는 문서를 준비한다.

작업강도

보통

작업장소

실내

커리어 전망

바이오의약품 시장의 급속한 성장과 글로벌 신약개발 확대로 품질평가 전문 기술자에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. [1] 세포치료제·유전자치료제·항체약물접합체(ADC) 등 복잡한 생물의약품의 등장으로 분석법 개발 전문성에 대한 요구가 높아지고 있다. [2] 한국바이오의약품 산업의 글로벌 임상 확대에 따라 FDA·EMA 규제 대응 역량을 갖춘 품질 전문가 수요가 급증하고 있다. [3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

바이오의약품품질평가기술자는 제약바이오기업 품질개발팀 또는 분석연구팀에서 주로 근무하며, 실험실과 사무 업무를 병행한다. 글로벌 임상·허가 업무와 연계된 문서 작업이 많아 데스크 워크 비중이 높고, 규제기관 제출 마감에 따른 업무 집중 기간이 있을 수 있다. [4]

사회적 기여

바이오의약품품질평가기술자는 품질관리(QC)팀, 연구개발(R&D)팀, 규제업무(RA)팀과 긴밀하게 협업한다. [5] 국내외 위탁기관(CRO, CMO), 규제기관 심사관과 소통하는 역할을 맡기도 하며, 분석법 기술이전 시 생산 현장 인력과 협력한다.

여담

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    바이오의약품품질평가기술자는 ICH(국제조화회의)에서 제정한 Q2(R2) 분석법 검증 가이드라인을 기준으로 분석법의 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 검출한계 등을 검증한다. [6] 바이오의약품은 화학합성의약품과 달리 분자량이 크고 구조가 복잡하여 특성 분석(Characterization)에 다수의 상호보완적 분석법이 필요하다. [7] 국립식품의약품안전평가원은 생물의약품 시험법을 개발·개선하고 평가 가이드라인을 발간하여 국내 업계의 품질 확보를 지원하고 있다. [8] 보건산업진흥원은 바이오의약품 분야 인력 양성 사업을 통해 품질평가 전문 인력 공급을 지원하고 있다. [9]