바이오의약품품질평가기술자

바이오의약품의 품질평가를 위해 QC시험관리, QC시스템관리, 적격성평가, 불만제품회수 등의 업무를 수행한다.

바이오의약품품질평가기술자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
바이오의약품품질평가기술자 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
분석법개발ICH품질평가바이오의약품CMC

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 바이오의약품품질평가기술자는 바이오의약품의 분석법을 개발하고 ICH 가이드라인에 따라 검증하며, 제품별 품질 기준 규격을 확립한다.
  • ▶ 기존 분석법의 성능을 평가·개선하고, 제조 공정 변경 시 품질 동등성 평가를 수행한다.
  • ▶ 규제기관 제출용 CMC 섹션 및 품질 관련 보고서를 작성하고, 국내외 식품의약품 규제기관의 실사에 대응하는 문서를 준비한다.

작업강도

보통

작업장소

실내

커리어 전망

바이오의약품 시장의 급속한 성장과 글로벌 신약개발 확대로 품질평가 전문 기술자에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. [1] 세포치료제·유전자치료제·항체약물접합체(ADC) 등 복잡한 생물의약품의 등장으로 분석법 개발 전문성에 대한 요구가 높아지고 있다. [2] 한국바이오의약품 산업의 글로벌 임상 확대에 따라 FDA·EMA 규제 대응 역량을 갖춘 품질 전문가 수요가 급증하고 있다. [3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

바이오의약품품질평가기술자는 제약바이오기업 품질개발팀 또는 분석연구팀에서 주로 근무하며, 실험실과 사무 업무를 병행한다. [4] 글로벌 임상·허가 업무와 연계된 문서 작업이 많아 데스크 워크 비중이 높고, 규제기관 제출 마감에 따른 업무 집중 기간이 있을 수 있다. [5]

사회적 기여

바이오의약품품질평가기술자는 품질관리(QC)팀, 연구개발(R&D)팀, 규제업무(RA)팀과 긴밀하게 협업한다. [6] 국내외 위탁기관(CRO, CMO), 규제기관 심사관과 소통하는 역할을 맡기도 하며, 분석법 기술이전 시 생산 현장 인력과 협력한다. [7]

여담

  • •

    바이오의약품품질평가기술자는 ICH(국제조화회의)에서 제정한 Q2(R2) 분석법 검증 가이드라인을 기준으로 분석법의 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 검출한계 등을 검증한다. [8] 바이오의약품은 화학합성의약품과 달리 분자량이 크고 구조가 복잡하여 특성 분석(Characterization)에 다수의 상호보완적 분석법이 필요하다. [9] 국립식품의약품안전평가원은 바이오의약품 분석법 검증 관련 가이드라인을 지속적으로 발행하여 국내 업계의 글로벌 수준 품질 확보를 지원하고 있다. [10] 보건산업진흥원은 바이오의약품 분야 인력 양성 사업을 통해 품질평가 전문 인력 공급을 지원하고 있다. [11]