바이오의약품공정개발연구원

바이오의약품의 효율적인 생산을 위하여 배양공정, 정제공정, 완제공정을 개발하고 최적화하는 연구를 수행한다.

바이오의약품공정개발연구원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
바이오의약품공정개발연구원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
바이오의약품공정개발배양공정정제공정GMP생명공학CMO항체의약품

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 바이오의약품을 생산하는 세포주에 적합한 배지, 배양조건 및 배양공정을 최적화하고 크로마토그래피, 막여과방법등을 이용해서 순도가 높고 수율이 높은 정제공정을 개발하고 최적화하여 효율적인 원액제조공정을 개발한다.
  • ▶ 원액으로부터 완제품을 제조하기 위한 충진 및 동결건조등의 방법을 이용하여 최적의 완제공정을 개발하는 연구를 수행한다.

작업강도

아주 가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

글로벌 바이오의약품 시장이 연평균 10% 이상 성장하며 셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오사이언스 등 국내 위탁생산·개발 기업이 공정개발 역량을 확장하면서 전문 연구원 수요가 꾸준히 증가하고 있다.[1] 바이오의약품은 화학합성의약품을 대체하는 차세대 치료제로, 노령화 사회에서 항체의약품·세포치료제·유전자치료제로 영역이 확대됨에 따라 공정개발 전문인력의 희소성도 높아진다.[2] 한국제약바이오협회 등 업계 단체가 배양·정제·품질관리 전문인력 양성 프로그램을 지속 지원하고 있어 교육·취업 인프라도 확대 추세다.[3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

삼성바이오로직스 MSAT 소개에 따르면 수평적 조직문화와 자유로운 소통, 유연근무제·휴가 사용이 자유로운 환경이 강점으로 꼽히며 인천 송도 캠퍼스 근무가 기본이다.[4] BRIC 커뮤니티에서는 석사 초임 약 2,500만원, 박사 초임 약 4,000만원대라는 현직자 정보가 공유되며 대기업 바이오 기업과 중소 벤처 바이오 간 급여 편차가 크다는 의견도 있다.[5] 연구소·생산시설 근무 특성상 실험 일정에 따라 유연성이 제한될 수 있으나, 대규모 위탁생산 기업은 주간 연구직 형태가 일반적이며 제약회사 연구소 직무는 기업별로 근무 조건이 크게 다르다.[6]

사회적 기여

바이오의약품공정개발연구원은 자신이 개발한 공정이 임상을 거쳐 실제 환자에게 투약되는 의약품 생산에 직결된다는 점에서 직업적 의미감이 높다.[7] 셀트리온의 바이오시밀러 렘시마처럼 국내 개발 바이오의약품이 전 세계 환자에게 저렴한 치료 기회를 제공하는 데 기여하며, 글로벌 규제기관·해외 파트너사와 협업해 국제 경력을 쌓을 기회도 많다.[8] 노령화 사회와 난치성 질환 증가로 바이오의약품 수요가 지속 확대됨에 따라 이 분야 연구가 인류 건강 증진에 직접 기여한다는 인식이 높아지고 있다.[9]

여담

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    바이오의약품 공정개발은 GMP(우수의약품제조관리기준)를 엄격히 준수해야 하며, 한국은 1977년 도입해 1992년 의무화하였고 2014년 PIC/S 회원국으로 가입해 국제 기준과 통일했다.[10] 공정 이상 발생 시 일탈 보고서를 작성하고 CAPA(시정·예방조치)를 이행하는 품질 관리 절차가 필수이며, 공정 문서와 밸리데이션 보고서는 규제기관 심사의 핵심 근거가 된다.[11] 크로마토그래피 레진 선정·DoE 공정 최적화, 한외여과·바이러스 불활화 검증은 정제공정 개발의 핵심 실험으로 셀트리온 등 주요 기업이 특허를 보유하고 있다.[12] 공정개발 결과물은 임상시험계획서(IND)와 신약허가신청서(BLA)에 직접 반영되므로 규제 문서 작성 및 해외 규제기관 대응 역량이 중요하게 요구된다.[13]