주요 업무
수행 직무
- ▶ 제품표준서 개정, 이력 관리와 공정과 시험방법의 변경관리기록, 안정성 평가의 결과, 반품, 회수에 대한 기록, 시정예방조치에 대한 기록등을 확인하고 평가한다.
- ▶ 불만발생 시 내용 조사 및 원인 규명, 재발방지대책을 마련한다.
- ▶ 변경사항이 발생한 경우 품질위험관리(QRM,Quality Risk Management)를 통해 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향과 위험요인을 예측하고 대처한다.
- ▶ 연간품질평가, 제조기록서 및 품질관리기록서의 데이터를 이용하여 표준제조공정의 적절성을 평가한다.
- ▶ 공정밸리데이션 수행 시 제품의 품질에 영향을 미치는 제조방법의 중요한 주요공정 선택, 검체 채취방법을 결정하고, 도출된 공정밸리데이션 통계데이터의 적합성 여부를 판단하여 결과보고서를 작성한다.