작업자의 안전과 위생, 제조설비 관리, 보관관리, 공기조화장치 관리, 제조용수 관리, 환경안전위생 관리 등의 정해진 업무를 GMP 규정에 따라 수행한다.
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의약품생산지원기술자는 GMP 규정이 지속적으로 강화되는 흐름 속에서 제조 현장의 위생·환경·용수 관리를 전담하는 역할을 맡는다. 식약처는 원료의약품에 대해 별도 GMP 가이던스를 마련해 제조지원 업무의 기준을 계속 보완하고 있다.[1] 한국제약바이오협회도 제조관리 실무자를 위한 GMP 교육과정을 정기적으로 운영해 관련 인력의 전문성 유지를 돕는다.[2]
의약품생산지원기술자는 GMP 기준에 따라 운영되는 제조소 내에서 근무하며, 제조소 위생관리와 환경 모니터링이 상시 업무에 포함된다. 한국제약바이오협회의 GMP 제조관리 교육과정도 제조소 위생관리 및 환경 모니터링을 핵심 실무 내용으로 다룬다.[3] 제조 과정에서 발생하는 폐기물은 한국환경공단 올바로시스템을 통해 전자적으로 추적·관리되므로 배출 기록 관리도 업무의 일부로 따라붙는다.[4]
의약품생산지원기술자는 GMP 규정을 준수해 의약품 품질과 환자 안전을 지키는 역할을 맡아 제조 현장의 신뢰성 확보에 직접 기여하는 직무로 여겨진다. 식약처는 완제의약품 GMP 가이던스를 지속적으로 개정해 제조 기준을 국제 수준으로 보완하고 있어 관련 실무자의 역할과 책임도 제도적으로 뒷받침된다.[5] 한국제약바이오협회는 의약품 제조(수입) 관리자 등 실무자를 위한 교육과정을 운영해 현장 인력의 전문성을 공식적으로 뒷받침한다.[6]
'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' GMP 고시(식약처고시 제2015-35호)는 국제 기준인 PIC/S GMP 부속서와 동등한 수준으로 정비됐다.[7]
원료의약품 제조업체에는 2015년 7월부터 별도의 원료의약품 GMP 기준이 새로 적용됐다.[8]
한국제약바이오협회의 GMP 개론 온라인 과정은 제조시설 환경관리부터 제조와 위생관리까지 9개 차시로 구성돼 있다.[9]
의약품 제조소에서 발생하는 폐기물은 한국환경공단이 운영하는 올바로시스템을 통해 배출부터 처리까지 전 과정이 전자적으로 추적된다.[10]
제조 현장 위생관리와 밀접한 위생사 자격은 보건복지부 소관으로 한국보건의료인국가시험원이 시험을 관리한다.[11]
바이오화학제품제조기사 자격은 산업통상자원부 소관으로 한국산업인력공단이 시행한다.[12]
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