임상시험모니터요원

임상시험의 진행과정을 감독하고 확인한다.

임상시험모니터요원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
임상시험모니터요원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
CRAClinicalResearchAssociate

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 의뢰자의 의뢰를 받아 임상시험의 진행과정을 감독한다.[1]
  • ▶ 시험기관의 관리 및 임상시험 관련 필수서류를 관리한다.
  • ▶ 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시되고 기록되는지 검토·확인한다.
  • ▶ 임상시험이 진행되는 동안 병원에서 진행상황에 대해서 모니터링을 한다.[2]
  • ▶ 모니터링 이후 모니터링 동안 확인한 사항에 대한 보고서를 작성한다.
  • ▶ 피험자의 등록상황과 적절성, 근거문서의 확인, 기본문서 보관상태 및 임상시험용 의약품의 수불상황을 확인하고 필요한 경우 이에 관하여 기관의 담당자 및 책임연구자와 논의한다.[3]

작업강도

가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

한국은 글로벌 임상시험 강국으로 자리잡으며 CRO·제약사의 CRA 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 신약개발 글로벌화와 분산형 임상시험(DCT)·디지털 모니터링 도입으로 모니터링 직무가 확장되는 한편, 영어 능력과 GCP 전문성을 갖춘 CRA의 가치가 더욱 높아지고 있다.[4]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통

사회적 기여도

보통 이상

워라밸

임상시험모니터요원은 사무실 근무와 시험기관(병원) 방문이 잦아 출장이 많은 직군이다. CRO 소속 CRA는 여러 프로젝트를 동시 담당해 출장 빈도가 높지만, 분산형 임상시험(DCT) 확산으로 원격 모니터링 비중이 늘어나는 추세다.[5]

사회적 기여

임상시험이 계획서·GCP·관련 규정에 따라 정확히 수행되는지 감독해 신약 임상시험의 데이터 품질과 환자 안전을 보장한다. 신약 인허가의 신뢰성을 좌우하는 핵심 직무이다.[6]

여담

  • •

    한국 신입 CRA 채용은 대부분 KoNECT 임상교육원의 'CRA 양성교육 수료자'를 대상으로 진행되며, 임상연구코디네이터(CRC) 출신과 간호사 면허 보유자가 진입에 유리하다. 한국은 글로벌 임상시험 점유율 세계 6위권으로, CRO 산업 성장과 함께 CRA 수요가 꾸준히 늘고 있다.[7]