치료제·치료기기 개발 등에 활용할 목적으로 임상 프로토콜 작성, 피험자 선정, 임상 시험, 데이터 분석, 결과보고서 작성, 신약허가 신청(NDA), 시판 후 조사한다.
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의약품임상연구원은 임상시험 승인 건수가 해마다 변동하는 가운데 관련 업무 수요도 함께 움직인다. 2024년 국내 임상시험 승인은 942건으로 전년보다 줄었지만 초기 단계인 제1상 임상시험은 오히려 늘어 신약 개발 초기 단계 인력 수요가 꾸준한 것으로 나타난다.[1] 국내 제약사 주도 임상시험도 늘어나는 추세여서 임상연구원이 다루는 프로젝트의 범위도 함께 넓어지고 있다.[2]
의약품임상연구원은 제약회사 임상개발 부서나 병원 임상시험센터를 오가며 근무하는 경우가 많고, 임상시험 진행 단계에 따라 실시기관 방문·모니터링 일정이 몰릴 수 있다. 식약처 GCP 실태조사는 현장조사·서류조사·자율점검 등으로 나뉘어 진행돼 담당자는 조사 대응 업무도 함께 맡는다.[3] 임상시험코디네이터(CRC)·모니터요원(CRA) 자격은 3년마다 실무경력과 교육이수 여부를 갱신해야 해 지속적인 자기계발이 요구된다.[4]
의약품임상연구원은 신약이 안전성과 유효성을 검증받아 시판 허가에 이르는 과정에서 핵심적인 역할을 담당해 신뢰성 있는 임상 데이터를 만드는 책임을 진다. 식약처는 임상시험 지적사항을 중대·중요·기타로 등급화해 공개하는 등 임상연구원이 다루는 절차의 투명성을 제도적으로 뒷받침한다.[5] 큐로셀의 CAR-T 치료제 GCP 점검처럼 첨단 치료제 임상시험도 동일한 신뢰성 기준으로 관리돼 임상연구원의 역할 범위가 첨단바이오의약품 분야로도 확장되고 있다.[6]
2024년 국내 의약품 임상시험 승인은 942건으로 전년(1,018건) 대비 76건 감소했지만, 제1상 임상시험만 전년보다 29건 늘어난 261건을 기록했다.[7]
2024년 제약사 주도 임상시험 664건 가운데 국내 개발 임상시험이 305건으로 집계됐고, 유전자치료제·내분비계 의약품 임상시험도 강세를 보였다.[8]
임상시험 코디네이터(CRC)·모니터요원(CRA) 자격의 Certified 등급은 최근 3년간 24시간 이상 교육과 3년 이상 실무경력을 유지해야 한다.[9]
임상시험은 의뢰자가 임상시험계획서를 식약처와 기관 임상시험심사위원회(IRB)에 제출해 승인받은 뒤에야 실시할 수 있다.[10]
식약처는 임상시험계획서가 시판 의약품의 국내 허가사항과 다를 경우, ICH 상임 회원국의 허가정보 등 합당한 근거자료를 제출하면 개별 검토해 인정할 수 있도록 기준을 구체화했다.[11]
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