주사제제조원

주사액을 제조하기 위하여 조제, 여과, 충전(충진), 멸균하는 장치를 조작한다.

주사제제조원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
주사제제조원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
주사제생산직무균제제제조원앰풀충전원GMP제조인력의약품생산직완제의약품제조원

직업 상세 정보 탭

방향키로 탭을 이동하고 Enter 키로 선택할 수 있습니다. Home/End 키로 처음과 마지막 탭으로 이동합니다.

주요 업무

수행 직무

  • 제조할 주사액의 종류와 원료를 확인하고 약침용 주사액 제조기의 청결상태를 확인 점검한다.
  • 주사액의 원료를 조합비율에 따라 각각 정량 계량하여 준비한다.
  • 조제탱크에 연결된 스팀밸브를 열어 탱크를 일정 온도까지 올린다.
  • 작업표준서에 명시된 배합비에 따라 원료 및 부원료를 계량하여 순서대로 투입한다.
  • 조제탱크의 조정판에 운전조건을 입력하고 가동한다.
  • 용해가 완료되면 기타 첨가제를 계량하여 투입하고 주사용수의 공급밸브를 열어 일정량을 공급하여 전탕(모두 함께 끓임)한다.
  • 다시 일정 시간 교반을 한 후 견본을 채취하여 산도(pH)를 측정하고 작업표준서에 있는 산도(pH)로 맞추기 위하여 염산으로 적정한다.
  • 주사용수로 최종 세척한 필터홀더를 고압증기로 멸균하고 걸러내기 위하여 투과막을 설치한다.
  • 조제 완료된 약액을 여과기에 통과시키기 위하여 투입밸브를 열고 펌프를 가동한다.
  • 필터홀더에 주사용수를 붓고 다시 비등점을 측정한다.
  • 앰풀충전기를 시운전하여 충진량 및 충진속도를 조정한다.
  • 충진기를 가동하여 약액을 앰풀에 충진하고 충진·용봉이 완료된 완제품을 대차에 적제한 후 건열멸균기에 넣고 온도 및 냉각시간을 입력한 후 멸균한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

식품의약품안전처는 국내외 GMP 개정 기준을 반영해 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스를 지속적으로 개정하고 있으며, 최근 개정에서는 주성분 과량투입 기준을 명확히 했다.[1] GMP 규제가 정교해질수록 주사제 등 무균의약품을 다루는 제조 라인에는 최신 기준에 맞춰 공정을 관리할 수 있는 숙련 인력이 계속 필요하다.

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

칭량·조제·충전·밀봉 작업실은 천장에서 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마감하고 바닥·벽 표면을 매끄럽게 해 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 갖춰야 하며, 무균제제를 다루는 작업실은 제균된 공기를 공급하는 무균시설을 두어야 한다.[2] 국내 공조환경설비 연구는 클린룸이 반도체 산업에서 먼저 발달했지만 제약·의료 분야로 응용이 확대됐다고 설명하는데, 이런 청정 작업환경에서 근무하다 보니 방진복 착용·출입 통제 등 통상적인 공장 근무와 다른 절차를 따르게 된다.[3]

사회적 기여

식약처는 의약품에서 발견된 이물의 범위와 조사·보고 절차를 별도 규정으로 두고 있는데, 주사제처럼 체내에 직접 주입되는 제제는 이물 혼입이 발견되면 즉시 조사·보고 대상이 된다.[4] 주사제제조원이 충전·검사 공정에서 이물·오염을 걸러내는 역할은 환자 안전과 직결된다.

여담

  • 국내 학술지에는 앰풀과 바이알 등 주사제 용기의 처리와 품질관리를 다룬 연구가 있는데, 주사제 용기에는 유리 앰풀·바이알 외에 마개로 쓰이는 고무·플라스틱 부재도 용기 구성요소에 포함된다고 설명한다.[5]

  • 위키백과는 앰풀을 화염으로 녹여 밀폐하고 목 부분을 떼어 개방하는 소형 밀폐 용기로 정의하며 주사용 의약품 보관에 널리 쓰인다고 설명한다.[6]