주사제제조원

주사제제조원은 주사액을 완성하기 위해 멸균·충전(충진)·여과·조제 장치를 다루는 직업이다.

주사제제조원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
주사제제조원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 만들 주사액의 종류와 원료가 무엇인지 확인한다. 약침용 주사액 제조기가 깨끗한 상태인지 점검한다.
  • ▶ 각각의 주사액 원료를 조합비율에 맞춰 정해진 양만큼 계량하고 준비한다.
  • ▶ 탱크를 일정 온도까지 올리기 위해 조제탱크에 연결된 스팀밸브를 연다.
  • ▶ 원료와 부원료는 작업표준서에 적힌 배합비대로 계량하여 정해진 순서에 따라 넣는다.
  • ▶ 조제탱크의 조정판에 운전조건을 넣어 둔 뒤, 해당 탱크를 가동시킨다.
  • ▶ 용해가 끝난 시점에 기타 첨가제를 계량하고 투입한다. 용해가 끝나면 전탕을 하려고 주사용수 공급밸브를 열어 일정량의 주사용수를 공급한다. 일정량의 주사용수가 공급되고 나면 원료, 첨가제, 주사용수를 한꺼번에 끓이는 전탕 단계로 넘어간다.
  • ▶ 탱크 안의 내용물을 일정 시간 다시 교반하고, 그 후 견본을 채취한다. 채취해 둔 견본으로 산도(pH)를 측정한다. 산도 측정이 끝나면 염산을 이용한 적정으로 산도(pH)를 작업표준서에 있는 산도(pH)에 맞춘다.
  • ▶ 고압증기를 이용해, 주사용수로 마지막 세척을 마친 필터홀더를 멸균한다. 투과막은 걸러내는 용도로 설치한다.
  • ▶ 투입밸브를 먼저 연 다음 펌프를 가동하여 조제가 끝난 약액이 여과기를 지나가게 한다.
  • ▶ 비등점은 필터홀더에 주사용수를 부은 뒤 다시 측정한다.
  • ▶ 충진량과 충진속도를 조정하려고 앰풀충전기를 시운전한다.
  • ▶ 약액을 앰풀에 충진하도록 충진기를 가동한다. 충진과 용봉까지 끝난 완제품은 대차에 적제한다. 완제품을 대차에 적제하고 나면 건열멸균기에 넣는다. 온도와 냉각시간은 건열멸균기에 넣은 다음 입력해 둔다. 온도·냉각시간 입력이 끝나면 완제품을 멸균한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

식품의약품안전처는 국내외 GMP 개정 기준을 반영해 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스를 지속적으로 개정하고 있으며, 최근 개정에서는 주성분 과량투입 기준을 명확히 했다.[1] GMP 규제가 정교해질수록 주사제 등 무균의약품을 다루는 제조 라인에는 최신 기준에 맞춰 공정을 관리할 수 있는 숙련 인력이 계속 필요하다.

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

칭량·조제·충전·밀봉 작업실은 천장에서 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마감하고 바닥·벽 표면을 매끄럽게 해 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 갖춰야 하며, 무균제제를 다루는 작업실은 제균된 공기를 공급하는 무균시설을 두어야 한다.[2] 국내 공조환경설비 연구는 클린룸이 반도체 산업에서 먼저 발달했지만 제약·의료 분야로 응용이 확대됐다고 설명하는데, 이런 청정 작업환경에서 근무하다 보니 방진복 착용·출입 통제 등 통상적인 공장 근무와 다른 절차를 따르게 된다.[3]

사회적 기여

식약처는 의약품에서 발견된 이물의 범위와 조사·보고 절차를 별도 규정으로 두고 있는데, 주사제처럼 체내에 직접 주입되는 제제는 이물 혼입이 발견되면 즉시 조사·보고 대상이 된다.[4] 주사제제조원이 충전·검사 공정에서 이물·오염을 걸러내는 역할은 환자 안전과 직결된다.

여담

  • •

    국내 학술지에는 앰풀과 바이알 등 주사제 용기의 처리와 품질관리를 다룬 연구가 있는데, 주사제 용기에는 유리 앰풀·바이알 외에 마개로 쓰이는 고무·플라스틱 부재도 용기 구성요소에 포함된다고 설명한다.[5]

  • •

    위키백과는 앰풀을 화염으로 녹여 밀폐하고 목 부분을 떼어 개방하는 소형 밀폐 용기로 정의하며 주사용 의약품 보관에 널리 쓰인다고 설명한다.[6]