단백질의약품정제원

단백질의약품정제원은 세포 등의 배양액에서 치료단백질을 크로마토그래프 등으로 분리·정제하는 일을 한다.

단백질의약품정제원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
단백질의약품정제원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 단백질의약품 제조를 위해, 배양 후 원심 분리 또는 필터 처리를 거친 분리회수액 속 다른 단백질과 불순물을 떼어내고 목표 단백질을 회수농축할 목적으로 크로마토그래프(Chromatography)·한외여과/투석여과(UF/DF:Ultrafiltration/Diafiltration)·바이러스필터시스템의 조작을 한다.
  • ▶ 크로마토그래프의 컬럼컨트롤러(Column Controller)에는 정제조건에 따라 정제순서·버퍼의 종류·온도·정제시간 등 정제조건 항목을 입력하고, 컬럼에 레진 충진을 마친 후 버퍼를 주입하여 이어서 예열을 한다.
  • ▶ 분리회수액은 컬럼으로 주입하여 순서대로 정제해 나간다.
  • ▶ 정제를 마친 용출액을 적정농도가 되게 농축할 목적으로 한외여과/투석여과(UF/DF:Ultrafiltration/Diafiltration)를 수행하며, 같은 용출액 처리 공정에서 그다음에 안정화 버퍼(Buffer)에 정착시킨다.
  • ▶ 내부에 들어 있는 바이러스를 필터나 멤브레인(Membrane) 크로마토그래프로 없애기도 한다.
  • ▶ 공정조건과 과정의 기록을 하며, 각 과정의 샘플은 채취해서 시험검사를 의뢰한다.
  • ▶ 보관용기에는 정제/농축 작업을 끝낸 치료단백질을 담아 보관한다.

작업강도

아주 가벼운 작업

작업장소

실내

육체활동

손사용, 언어력, 시각

커리어 전망

글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장은 2023년 196억8000만 달러에서 2029년 438억5000만 달러로 확대될 전망이며, 이 중 세포·유전자치료제 모달리티가 연평균 41.6%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다.[1] 국내에서도 삼성바이오로직스·셀트리온 등이 설비 확대에 나서며 CDMO 시장 확대가 이어지고 있다.[2] 한국바이오의약품협회는 국내 바이오의약품 시장 현황을 담은 자료를 발간해 산업 동향을 공유한다.[3] 단백질의약품 생산량 증가에 따라 정제 공정 전문 인력의 수요도 지속 성장하는 추세이며, 정제 공정의 수율·품질 최적화는 제품 원가와 직결되어 숙련 인력의 가치가 높아지고 있다.

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통 이하

사회적 기여도

보통 이상

워라밸

정제 공정은 여러 단계의 정제조건(온도·버퍼·정제순서)을 컬럼컨트롤러에 입력하고 그 결과를 기록하는 작업이 반복되어, 표준작업절차서와 품질매뉴얼을 엄격히 준수해야 하는 부담이 있다.[4] 국내 바이오의약품 GMP 운영을 위해 매뉴얼·가이드라인 28종과 표준작업절차서 250여 종이 별도로 마련되어 있을 만큼 문서 관리 요건이 세밀하다.[5]

사회적 기여

정제원은 바이러스 제거·불활화와 불순물 제거 공정을 통해 최종 의약품의 순도와 안전성을 확보하는 핵심 역할을 담당한다.[6] 정제 수율은 원료의약품(DS) 공급량과 직결되어 치료가 필요한 환자에게 의약품이 안정적으로 전달되는 데 영향을 준다.

임금 정보

대형 바이오의약품 제조사 기준 초봉은 약 3,500만~4,500만 원 수준이며, 3교대 근무 수당이 포함된다.[7] 경력 5년 이상 선임급은 연 6,000만 원 이상, 공정 책임자급에서는 연 7,000만~8,000만 원까지 받는 사례도 있다.

여담

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    단백질의약품 정제에 쓰이는 단백질A(Protein A) 친화 크로마토그래피 레진은 알칼리 세척 내구성이 높아, 일부 제품은 0.1M NaOH 세척 기준 약 200회, 0.5M NaOH 세척 기준 약 100회까지 반복 사용할 수 있다.[8] 이 재사용 횟수와 세척 조건을 최적화하는 것은 정제원의 핵심 비용 절감 과제로 꼽힌다.

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    국내 연구에서는 Streptomyces phospholipase D를 정제하기 위해 항원-항체 결합을 이용하는 면역친화 크로마토그래피 기법이 개발된 바 있어, 정제 공정에 쓰이는 크로마토그래피 원리를 보여주는 사례로 꼽힌다.[9]

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    한외여과(UF)를 이용한 단백질 분리·회수 공정을 다룬 국내 연구는 조작압과 한계유속의 관계를 분석해, 정제원이 다루는 UF/DF 조작조건 설정의 이론적 근거를 제시한다.[10]