고형제 의약품을 원활하게 생산하기 위하여 GMP 규정에 따라 제조조건 설정, 원료칭량 및 조제, 용기세척 및 충전, 공정검사, 선별·포장 등의 정해진 업무를 수행한다.
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국내 의약품 생산실적은 2023년 30조 6,303억 원으로 통계 집계 이후 처음 30조 원을 돌파했고, 시장 규모도 31조 4,513억 원으로 역대 최고를 기록했다.[1] 완제의약품 매출 상위권은 유한양행(2조 678억 원)·종근당·한미약품 등이 차지하며, 한미약품은 영업이익 1위를 기록하는 등 제약사 실적이 성장세다.[2] 바이오의약품 시장도 5조 615억 원으로 커지고 수출이 4조 원을 넘어섰다.[3] 삼정KPMG는 2025년에도 바이오·CDMO 중심의 성장 기회를 전망해, 고형제 생산 인력 수요도 안정적으로 유지될 전망이다.[4]
고형제 생산은 분진과 교차오염을 막기 위해 청정도가 관리되는 GMP 제조소에서 방진복을 착용하고 이뤄지며, 한미약품 팔탄 스마트플랜트는 약 576명이 근무하면서 야간에는 무인운전 시스템으로 생산 공정을 자동화해 인력 부담을 줄였다.[5] 제조·품질관리 책임자는 약사 등 자격자가 맡지만 생산 현장은 신입도 지원할 수 있어 진입 문턱이 비교적 낮다.[6]
의약품은 국민 건강과 직결되므로 모든 제조소가 식약처의 「의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)」을 의무적으로 준수해야 한다.[7] 식약처는 완제의약품 GMP 가이던스를 발간해 제조업체의 이해도와 적용을 돕는다.[8] 한국오츠카제약처럼 KGMP를 넘어 EU-GMP를 취득해 21개국에 수출하는 사례도 있어, 고형제 생산원의 품질관리 역량은 국내외 환자 안전을 떠받치는 사회적 가치를 지닌다.[9]
한미약품 팔탄 스마트플랜트는 지상 8층 수직구조로 7~6층에서 원료를 칭량해 1층에서 완제품을 포장하며, 연간 최대 60억 정을 생산하는 국내 최대 규모의 고형제 전용 공장이다[10]
종근당 천안공장은 대지 14만 6,296㎡·연면적 6만 8,901㎡ 규모로 정제·캡슐 등 고형제와 주사제·수액제를 GMP 기준에 맞춰 생산한다[11]
유한양행은 5년간 1,300억 원을 들여 대지 2만 8,000여 평의 오창공장을 짓고 내용 고형제 등 6개 제형의 cGMP 생산 체제를 갖췄다[12]
대웅제약 향남공장은 의약품 수요 증가로 전체 가동률이 꾸준히 150~160% 수준을 유지하고 있다[13]
알보젠코리아 향남공장은 원료 입고부터 제조·포장·출하까지 자동화 설비로 정제·캡슐 등 고형제를 생산하며 불량률 최소화에 주력한다[14]
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