의약타정기조작원

건조가 완료된 의약반제품을 일정한 크기의 의약정제품으로 만들기 위하여 정제기(타정기)를 조작한다.

의약타정기조작원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의약타정기조작원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • 품질관리부서에서 함량시험에 합격한 의약반제품을 대차에 담아 정제실로 운반해 온다.
  • 작업지시서의 제품번호와 의약반제품이 동일한지 확인한다.
  • 수동공구를 사용하여 명세서에 따라 기계 안에 금형을 설치하고 공기식, 수압식 동력 압착기의 스프링 장력과 램 압력을 조정한다.
  • 리프트(Lift)나 호이스트(Hoist)를 사용하여 의약반제품을 정제기 호퍼(Hopper:분립체의 저장 및 공급장치)에 위치시킨 후 입구를 기울여 투입한다.
  • 정제기의 펀치(타공) 수량과 제품의 원료 및 나정(Tablets) 크기와 정제속도 등을 입력한 후 가동시킨다.
  • 타정할 때 발생되는 분진을 제거할 수 있도록 집진장치를 가동하여 정제한다.
  • 정제된 나정의 평균중량, 경도, 두께, 마손도, 붕해도 등을 측정하고 작업일지에 기록한다.
  • 정제작업이 완료되면 일일작업량을 작업일지에 기록하고 견본을 품질검사부서에 보낸다.
  • 검사결과가 합격이면 정제된 나정을 용기에 담아 보관한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

정제 생산 공정은 대형 제약사를 중심으로 자동화·스마트화가 진행되는 추세다. 한 제약사의 스마트공장은 칭량·과립·혼합·타정·코팅·선별·포장의 7단계 공정 가운데 원료 투입 단계에만 사람이 개입하고, 타정 이후 선별공정에서는 정제 표면의 이물이나 파손을 자동으로 걸러내는 설비가 나머지 공정을 처리한다.[1] 다만 다품종 소량생산 구조의 중소 제약사는 투자 여력이 상대적으로 제한적이어서 품질관리 방식에 차이가 있다.[2] 타정 등 제조공정 실무자를 위한 GMP 실습교육도 별도로 운영된다.[3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

의약타정기조작원은 실내 정제실에서 근무하며 타정 시 발생하는 분진을 제거하는 집진장치를 가동하는 등 분진 관리가 중요한 작업환경이다. 제약 생산 현장은 GMP 규정에 따라 문서화된 절차와 기록 관리가 요구되는데, 제조부서와 품질부서 사이에 책임과 견제 기능이 촘촘히 나뉘어 있는 편이다.[4] GMP 실습교육은 의약품 시험법 밸리데이션 기초 이론과 실습처럼 별도 과정으로 운영되기도 해, 재직자가 실무 지식을 보완할 기회가 있다.[5]

사회적 기여

의약타정기조작원이 속한 제약 제조 현장은 국민 건강과 직결되는 만큼 정부의 상시적인 규제·감시를 받는다. 식약처는 정기적으로 제조소를 대상으로 GMP 실태조사를 실시해 공정밸리데이션이나 세척밸리데이션 같은 제조공정관리 사항을 점검한다.[6] GMP 적합인증서 정기심사를 받지 않은 제조소는 제조업무정지 처분을 받기도 하는 등, 품질관리 소홀은 곧바로 행정제재로 이어진다.[7]

여담

  • 정제 표면의 미세한 결함이나 금형(펀치·절구)의 마모는 4K 디지털현미경으로 3D 관찰해 서브미크론 단위까지 측정하기도 한다.[8]

  • 식약처 GMP 정기실태조사에서는 함량균일성 자료나 세척밸리데이션 같은 제조공정관리 사항이 점검 대상에 오르기도 한다.[9]