의약타정기조작원

타정기(정제기)를 조작하는 직업으로, 건조를 마친 의약반제품을 크기가 일정한 의약정제품으로 제조하는 것이 목적이다.

의약타정기조작원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의약타정기조작원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 정제실로 옮기는 대상은 품질관리부서에서 함량시험을 통과한 의약반제품이며, 이를 대차에 담아 운반한다.
  • ▶ 의약반제품이 작업지시서의 제품번호와 동일한 것인지 살핀다.
  • ▶ 금형은 명세서에 맞게 기계 안에 설치하고, 공기식과 수압식 동력 압착기는 스프링 장력과 램 압력을 조정해 주며, 이 두 일은 모두 수동공구로 처리한다.
  • ▶ Lift(리프트) 또는 Hoist(호이스트)를 써서 의약반제품을 정제기의 호퍼, 곧 분립체를 저장하고 공급하는 장치(Hopper)에 위치시키며, 이어 입구를 기울여 투입한다.
  • ▶ 펀치(타공)가 몇 개인지, 제품의 원료와 나정(Tablets)의 크기는 어떠한지, 정제 속도는 얼마인지 등을 정제기에 입력하고, 입력을 마치면 가동한다.
  • ▶ 정제할 때는 집진장치를 함께 가동해 타정 중 발생하는 분진을 제거한다.
  • ▶ 정제된 나정에 대해 붕해도, 마손도, 두께, 경도, 평균중량 등을 측정한 뒤 작업일지에 기록한다.
  • ▶ 정제작업이 완료되면 견본은 품질검사부서로 보내고, 일일작업량은 작업일지에 기록한다.
  • ▶ 정제된 나정은 검사결과가 합격으로 나오면 용기에 담아 보관한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

정제 생산 공정은 대형 제약사를 중심으로 자동화·스마트화가 진행되는 추세다. 한 제약사의 스마트공장은 칭량·과립·혼합·타정·코팅·선별·포장의 7단계 공정 가운데 원료 투입 단계에만 사람이 개입하고, 타정 이후 선별공정에서는 정제 표면의 이물이나 파손을 자동으로 걸러내는 설비가 나머지 공정을 처리한다.[1] 다만 다품종 소량생산 구조의 중소 제약사는 투자 여력이 상대적으로 제한적이어서 품질관리 방식에 차이가 있다.[2] 타정 등 제조공정 실무자를 위한 GMP 실습교육도 별도로 운영된다.[3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

의약타정기조작원은 실내 정제실에서 근무하며 타정 시 발생하는 분진을 제거하는 집진장치를 가동하는 등 분진 관리가 중요한 작업환경이다. 제약 생산 현장은 GMP 규정에 따라 문서화된 절차와 기록 관리가 요구되는데, 제조부서와 품질부서 사이에 책임과 견제 기능이 촘촘히 나뉘어 있는 편이다.[4] GMP 실습교육은 의약품 시험법 밸리데이션 기초 이론과 실습처럼 별도 과정으로 운영되기도 해, 재직자가 실무 지식을 보완할 기회가 있다.[5]

사회적 기여

의약타정기조작원이 속한 제약 제조 현장은 국민 건강과 직결되는 만큼 정부의 상시적인 규제·감시를 받는다. 식약처는 정기적으로 제조소를 대상으로 GMP 실태조사를 실시해 공정밸리데이션이나 세척밸리데이션 같은 제조공정관리 사항을 점검한다.[6] GMP 적합인증서 정기심사를 받지 않은 제조소는 제조업무정지 처분을 받기도 하는 등, 품질관리 소홀은 곧바로 행정제재로 이어진다.[7]

여담

  • •

    정제 표면의 미세한 결함이나 금형(펀치·절구)의 마모는 4K 디지털현미경으로 3D 관찰해 서브미크론 단위까지 측정하기도 한다.[8]

  • •

    식약처 GMP 정기실태조사에서는 함량균일성 자료나 세척밸리데이션 같은 제조공정관리 사항이 점검 대상에 오르기도 한다.[9]