연고조제원

유상조제, 수상조제, 용해, 유화, 냉각하는 장치를 사용하여 연고형태의 의약품을 조제한다.

연고조제원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
연고조제원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
수상조제원유상조제원

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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 작업지시서에 따라 조제할 연고의 각 원료를 확인하고 각 원료를 정량계량하여 준비한다.
  • ▶ 작업표준에 의하여 각 원료의 배합비에 따라 원료용해탱크에 주원료(프로필렌글리콜 등)를 계량하여 투입한다.
  • ▶ 스팀밸브를 열어 일정 온도로 승온한다.
  • ▶ 작업표준서에 따라 기타 원료를 순서대로 계량하여 투입한다.
  • ▶ 용해탱크의 조정판에 용해조건을 입력하고 가동한다.
  • ▶ 유상조제탱크에 연결된 스팀밸브를 열어 유상조제탱크를 미리 일정 온도로 승온한다.
  • ▶ 작업표준서에 따라 원료를 순서대로 계량하여 투입하고 온도 및 교반속도 등을 입력한 후 가동한다.
  • ▶ 일정 시간 가동 후 조제원료가 완전히 용융되었는지 확인한 다음 첨가제를 넣고 다시 교반기로 완전히 용융시킨다.
  • ▶ 일정 온도의 정제수를 다른 용기에 받아 구연산을 넣어 녹인다.
  • ▶ 유상조제탱크, 수상조제탱크, 원료용해탱크의 용해가 완료되면 원료용해탱크와 연결된 호스를 유상조제탱크와 연결한 후 밸브를 열어 원료용해탱크에 있는 용해물을 유상조제탱크에 투입하고 교반속도와 시간을 재조정한 후 교반시킨다.
  • ▶ 수상조제탱크와 연결된 호스를 유상조제탱크에 연결하고 밸브를 열어 수상조제탱크에 있는 용해된 구연산을 유상조제탱크에 투입하여 안정하게유지하며 부드러운 상태로 만든다.
  • ▶ 유화(안정하게 유지하며 부드러운 상태)되는 상태를 관찰하여 일정 온도까지 천천히 냉각시키면서 교반한다.
  • ▶ 기포를 제거하기 위해 진공펌프를 가동한다.
  • ▶ 첨가제를 물에 녹인 후 유화가 끝난 조제탱크에 넣고 교반한다.
  • ▶ 성분의 상태가 크림형태로 변할 때 진공도를 일정하게 유지하고 균질기를 사용하여 균질화한 후 크림상태를 확인한다.
  • ▶ 냉각밸브를 열어 일정 온도까지 냉각한 후 교반한다.
  • ▶ 조제 완료된 반제품의 견본을 채취하여 품질검사부서로 보낸다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

육체활동

웅크림

커리어 전망

국내 의약품 생산실적은 2023년 30조 6,396억 원으로 전년 대비 5.8% 늘어 통계 집계 이후 처음 30조 원을 넘어섰고, 최근 5년간 연평균 8.3% 성장해 국내 GDP 성장률의 두 배를 웃돌았다.[1] 정부는 원료의약품과 완제의약품 모두에 적용되는 품질관리기준(GMP)을 지속적으로 정비하며 국내 제조소의 품질 수준을 국제 기준에 맞추고 있다.[2] 한국제약바이오협회가 매년 발간하는 제약바이오산업 DATABOOK에도 이러한 성장세가 반영되고 있어, 반고형제를 포함한 완제의약품 생산 현장의 인력 수요는 이어질 것으로 보인다.[3]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

연고조제원은 원료용해탱크·유상조제탱크·수상조제탱크가 늘어선 생산 현장에서 정량 계량과 밸브 조작, 온도·교반속도 조정을 반복하는 실내 근무가 중심이며, 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스에 따라 공정마다 문서 기록과 적격성평가를 남겨야 한다.[4] 프로필렌글리콜 등 화공원료를 다루는 만큼 물질안전보건자료(MSDS)를 통해 취급 물질의 위험성과 보호구 착용 기준을 확인하는 절차도 근무의 일부다.[5] 안전보건공단은 물질안전보건자료를 통해 화학물질의 유해성과 안전 취급 방법을 쉽게 이해하도록 안내하고 있어 현장에서 반복 숙지가 필요하다.[6]

사회적 기여

연고조제원이 만드는 반고형제 의약품은 원료의약품 단계부터 품질관리기준(GMP)을 적용받아, 원자재 단계의 불순물·안정성 관리가 최종 제품의 안전성과 직결된다.[7] 제조 현장에서 사용하는 화학원료는 물질안전보건자료를 통해 유해성 정보가 공개돼 근로자뿐 아니라 이후 제품을 사용하는 소비자 보호로도 이어진다.[8] 반고형제 제조 기준이 국제 PIC/S GMP 부속서와 동등한 수준으로 운영되는 것도 이러한 품질·안전 관리를 국제적으로 통용시키기 위한 조치다.[9]

여담

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    연고제·크림제 같은 반고형제 의약품의 제조 기준은 식품의약품안전처고시 제2015-35호로 마련된 '액제, 크림제 및 연고제 제조' 별표가 PIC/S GMP 부속서와 동등한 수준으로 규정하고 있다.[10] 한국제약바이오협회는 매년 '제약바이오산업 DATABOOK'을 발간해 완제·원료의약품 생산실적 등 업계 통계를 정리한다.[11] 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정은 이러한 반고형제 제조뿐 아니라 밸리데이션, 일탈 조사, 변경관리 등 품질 전반을 아우르는 행정규칙으로 운영된다.[12]