의료용구화학시험원

수액세트, 주사기 등과 같이 인체에 주입·접촉하는 의료용구의 이상 유무를 검사하기 위하여 용출물시험(Migration Testing)을 한다.

의료용구화학시험원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
의료용구화학시험원 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 매뉴얼에 따라 시험검사에 필요한 pH미터, 전자저울(잔류물측정계기), 시험관, 시약 등 시험기구 및 시험재료를 준비한다.
  • ▶ 수액세트, 주사기 등의 구성품을 일정한 크기로 잘라 시험관에 넣고 물을 넣어서 가열한 다음 실온이 될 때까지 방치하여 검액을 만든다.
  • ▶ 위와 같은 방법으로 물을 사용하여 별도의 공시험액을 만들어 성상, pH, 중금속, 과망산칼륨 환원성물질, 증발잔류물 등의 시험을 실시한다.
  • ▶ 각 시험의 기준치를 허용기준치와 비교하여 합격 여부를 판단한다.
  • ▶ 불합격한 경우에는 상급자에게 보고하여 조치를 취하게 하고 시험결과를 기록한다.

작업강도

보통 작업

작업장소

실내

커리어 전망

국내 의료기기 용출물시험 가이드라인은 한 차례 개발 연구를 거쳐 표준화됐다. 2014년 허가 실적을 바탕으로 다빈도 의료기기를 선정하고 국제표준·국가표준·기존 가이드라인을 조사한 연구가 성상·pH·중금속 등 기본 분석과 GC/MS·LC/MS·ICP 등 고급 분석을 아우르는 객관적 평가지침을 제시한 바 있다.[1] 이런 가이드라인은 식약처 승인 심사에 반영돼 이후에도 특정 의료기기별 맞춤형 검토 기준이 추가되는 등 계속 다듬어지고 있다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸

작업장은 실내이며 작업강도는 보통 수준으로 분류된다. 구성품을 일정 크기로 잘라 검액을 만들고 여러 항목을 병행 시험하는 반복적인 실험실 업무가 이어지며, 시험기관마다 47개 품목군 등 다루는 의료기기 범위가 넓어 시험 항목도 다양하다.[3] 시험 기준이 계속 개정되는 만큼, 최신 가이드라인을 주기적으로 확인하며 시험법을 갱신하는 것도 업무의 일부다.[4]

사회적 기여

의료용구화학시험원의 용출물시험은 인체에 직접 닿거나 주입되는 의료용구에서 유해물질이 빠져나오지 않는지 확인해 환자 안전을 뒷받침하는 역할을 한다. 식약처가 화학물질 검사 대상을 확대하며 기준을 강화해 온 것도, 이 시험이 의료기기 안전관리의 핵심 축임을 보여준다.[5] 한국건설생활환경시험연구원 같은 공인시험기관이 성능·물리화학적 시험부터 3D프린터 의료기기 평가까지 폭넓게 다루는 것도, 이 분야 시험 수요가 계속 확대되고 있음을 보여준다.[6]

여담

  • •

    용출물시험은 성상·pH·중금속·과망간산칼륨 환원성물질·증발잔류물 등을 살펴보는 기본 항목 외에, 휘발성 유기물질(GC/MS)이나 무기물질(ICP) 같은 정밀 분석까지 더해지기도 한다.[7] 식약처는 의약품처럼 화학물질 용출 여부를 더 명확히 확인하기 위해 특정 의료기기별 맞춤형 검토 기준을 새로 추가하며 시험 기준을 계속 강화해 왔다.[8]