임상 데이터 매니저

임상자료관리계획 개발, 데이터베이스구조 개발, 자료입력, 불일치 자료 확인, 논리적오류 확인, 의학적 코딩, 잠금업무 등 임상시험 전체 진행에 대한 임상데이터를 관리하고 지원한다.

임상 데이터 매니저 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
임상 데이터 매니저 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • 자료관리 업무 절차설명 및 담당자 명시, 표준작업지침서 및 양식, 데이베이스 구조설명 등을 담은 자료관리계획(Data Management Plan, DMP)을 개발한다.
  • 자료 입력을 위한 데이터베이스 구조 및 변수를 생성하는 데이터베이스구조(Database Structure)를 개발한다.
  • 자료입력을 위한 입력화면(Data Entry Screen, DES) 개발 및 증례기록서상 오류검출을 위한 자료검증방안(Data Validation Specification, DVS)을 개발한다.
  • 증례기록서 자료 입력 전 데이터 검증 및 테스트 작업(Database Validation & User Acceptance Test)을 수행한다.
  • 입력된 데이터(Data Entry)에 대한 타당성을 확인하기 위하여 자료의 질을 확인 및 관리(Query Management)하고 이상반응과 병용약물 등에 대하여 표준용어체계를 이용하여 표준화된 분류하는 코딩작업(Medical Coding)을 한다.
  • 모든 자료관리 절차의 수행이 마감되면 데이터베이스 잠금(DB Lock) 업무를 수행한다.
  • 데이터베이스 잠금 후 통계분석에 적합한 형태와 구조의 데이터를 통계분석 담당자에게 전달(Data Transfer)한다.
  • 자료관리 과정 시 생성된 문서는 자료관리 마스터파일에 정리 및 보관하고 데이터 백업(Archiving) 작업을 한다.

작업강도

아주 가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

글로벌 신약개발 경쟁 심화와 한국의 임상시험 강국 위상으로 임상데이터매니저 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 2024년 한국은 글로벌 임상시험 6위, 서울은 도시 순위 2위를 기록했다.[1] 보건복지부·식약처·KoNECT가 분산형 임상시험(DCT) 정책 추진과 스마트 임상시험 플랫폼 구축을 진행하면서 EDC 운영·데이터 검증을 담당하는 매니지먼트 인력의 중요성이 커지고 있다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통

사회적 기여도

보통 이상

워라밸

임상데이터매니저는 사무실에서 EDC 시스템과 SAS·SQL 도구로 자료 검증·쿼리 처리·외부 자료 정합화 작업을 한다. 평소에는 비교적 안정적인 일정으로 일하지만, 데이터 잠금(database lock) 등 시험 마감 시점에는 단기 업무 강도가 높아진다.[3]

사회적 기여

신약·의료기기 임상시험 데이터를 정확하게 관리해 임상시험 결과의 신뢰성을 좌우한다. 임상자료관리는 SCDM의 GCDMP와 FDA·ICH 가이드라인을 따라 수행되며, 환자 안전과 신약 개발 성공률에 직접 기여한다.[4]

여담

  • 한국은 2024년 ClinicalTrials.gov 신규 등록 기준 글로벌 임상시험 점유율 3.46%로 6위, 서울이 도시 순위 2위를 기록했다.[5] 분산형 임상시험(DCT)·전자자료수집(EDC) 도입과 AI 기반 신약개발 가속이 진행되며 데이터 매니지먼트 인력 수요가 증가하고 있다.[6]