임상 데이터 매니저

임상시험의 진행 전체를 아우르는 임상데이터의 관리와 지원을 담당하는 직업이다.

임상 데이터 매니저 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
임상 데이터 매니저 직업 종사자가 업무를 수행하는 모습
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주요 업무

수행 직무

  • ▶ 자료관리계획(DMP)을 개발하며, 이 계획에 포함되는 내용으로는 담당자 명시와 양식, 표준작업지침서, 데이터베이스 구조에 대한 설명, 자료관리의 업무 절차에 대한 설명 등이 있다.
  • ▶ 자료를 입력하기 위해 변수와 데이터베이스 구조를 생성하는 일, 그것이 데이터베이스구조의 개발이다.
  • ▶ 자료검증방안(DVS)은 증례기록서상 오류를 검출하려는 목적으로, 입력화면(DES)은 자료를 입력하려는 목적으로 각각 개발한다.
  • ▶ 증례기록서에 자료를 입력하기에 앞선 단계에서 수행하는 업무가 데이터 검증 및 테스트 작업, 곧 데이터베이스를 대상으로 한 검증과 사용자 인수 테스트이다.
  • ▶ 입력된 데이터의 타당성을 확인하기 위해 자료의 질에 대한 확인·관리(Query Management)를 담당하는 한편, 표준용어체계를 사용해 이상반응과 병용약물 등을 표준화된 분류에 맞춰 코딩작업(Medical Coding)도 한다.
  • ▶ 데이터베이스 잠금 업무는 자료관리 절차를 전부 끝마치는 시점에 맡는다.
  • ▶ 통계분석 담당자 앞으로의 전달(Data Transfer) 대상인 데이터는 통계분석에 알맞은 형태와 구조를 갖춘 것이며, 이 전달은 데이터베이스 잠금이 끝난 뒤에 이루어진다.
  • ▶ 문서 중 자료관리 과정에서 생성된 것은 정리를 거쳐 자료관리 마스터파일에 보관하며, 데이터 백업 작업(Archiving)도 별도로 진행한다.

작업강도

아주 가벼운 작업

작업장소

실내

커리어 전망

글로벌 신약개발 경쟁 심화와 한국의 임상시험 강국 위상으로 임상데이터매니저 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 2024년 한국은 글로벌 임상시험 6위, 서울은 도시 순위 2위를 기록했다.[1] 보건복지부·식약처·KoNECT가 분산형 임상시험(DCT) 정책 추진과 스마트 임상시험 플랫폼 구축을 진행하면서 EDC 운영·데이터 검증을 담당하는 매니지먼트 인력의 중요성이 커지고 있다.[2]

워라밸 & 사회적 평가

워라밸 지수

보통

사회적 기여도

보통 이상

워라밸

임상데이터매니저는 사무실에서 EDC 시스템과 SAS·SQL 도구로 자료 검증·쿼리 처리·외부 자료 정합화 작업을 한다. 평소에는 비교적 안정적인 일정으로 일하지만, 데이터 잠금(database lock) 등 시험 마감 시점에는 단기 업무 강도가 높아진다.[3]

사회적 기여

신약·의료기기 임상시험 데이터를 정확하게 관리해 임상시험 결과의 신뢰성을 좌우한다. 임상자료관리는 SCDM의 GCDMP와 FDA·ICH 가이드라인을 따라 수행되며, 환자 안전과 신약 개발 성공률에 직접 기여한다.[4]

여담

  • •

    한국은 2024년 ClinicalTrials.gov 신규 등록 기준 글로벌 임상시험 점유율 3.46%로 6위, 서울이 도시 순위 2위를 기록했다.[5] 분산형 임상시험(DCT)·전자자료수집(EDC) 도입과 AI 기반 신약개발 가속이 진행되며 데이터 매니지먼트 인력 수요가 증가하고 있다.[6]