“의약품인허가관리자” 관련 직업

규제기관으로부터 의약품제조 및 유통에 대한 인허가를 받기 위해 의약품 인허가 규정파악, 해외 의약품규격·기준을 파악한다.

각종 의약품(유기합성의약품, 천연물의약품, 바이오의약품 등) 제조를 위한 원료의약품 및 완제의약품의 생산업무를 관리하고, 관련 작업원의 활동을 감독·조정한다.

바이오의약품을 허가, 발매할 수 있도록 등록에 필요한 허가서류 및 자료를 작성하여 국·내외 의약품의 적합성을 인정 및 허가하는 업무를 수행한다.

정밀화학 인·허가와 관련한 규제기관으로부터 제조 및 유통의 인허가를 받기 위해 관련 법규에 따라 개발제품의 허가·인증, 화학물질에 대한 등록 및 관리 업무를 수행한다.

의약품 생산 활동의 생산계획, 작업계획, 공급망 생산운영, 재고관리, 발주관리 등의 업무를 수행하고 생산 담당자의 업무를 관리감독한다.

신약, 신물질 등의 개발을 위해서 의약품 원료개발, 공정 개선, 신기술 도입 등에 관해 연구·분석·시험한다.

작업자의 안전과 위생, 제조설비 관리, 보관관리, 공기조화장치 관리, 제조용수 관리, 환경안전위생 관리 등의 정해진 업무를 GMP 규정에 따라 수행한다.

회사의 보험정책에 따라 보험인수 시 위험정도 평가와 청약서 검토를 통해 청약을 수락·거절하며, 보험금지급 계획을 수립하고 종업원들을 지휘·감독한다.

의약품 허가 후 시중에 판매할 의약품 가격을 정하고 신약 등 전문의약품의 경우 보건당국과 약가 협상을 진행한다.

자재의 구매에서부터 제품의 생산에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 제품 규격의 표준화 달성, 품질 개선, 생산성 향상을 위한 지도 및 감독을 한다.

의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 원료 품질검사, 포장재 품질검사, 원부자재 성적서 발행 등의 업무를 수행한다.

사회복지시설의 인사 및 재정 전반을 관리·감독하고 시설수용자의 보호업무를 수행한다.

초식가축에게 청초, 건초, 사일리지(Silage) 등의 자급 사료를 공급하기 위하여 목초, 옥수수, 호맥 등 사료작물을 재배하고 관리한다.

보건 및 의료서비스를 제공하는 기관 내에서 진단·처치·간호 및 치료 등의 건강관리 서비스를 기획·지휘·조정한다.

건설 또는 광업 관련 업체나 관련 부서의 운영을 기획, 지휘 및 조정한다.

인문과학, 사회과학, 생명과학, 자연과학 및 공학 분야의 연구 활동을 기획, 지휘, 조정한다.

의약품 품질의 안정성을 확보하기 위하여 기준 및 시험방법 관리, 분석장비 관리, 표준품·검체·시약을 관리한다.

가정을 방문하여 청소, 세탁, 요리 등의 가사 업무를 대행한다.

허가용 품질평가, GMP 문서 교육관리, 기준서 관리, GMP 관리, 품질 보증, 법규관리 등의 업무를 수행한다.

의약품의 안정성과 효과성 등을 확보하기 위해 연간품질평가, 변경관리, 자율점검, 불만처리ㆍ제품회수, 안정성시험 등을 관리한다.