주요 업무
수행 직무
- ▶ 비임상시험별로 비용계획·소요자원·수행 일정을 수립하며, 필요한 생산량과 시험일정·투여량·항목별 시험방법을 정한다.
- ▶ 흡수·분포·대사·배설을 확인하는 시험은 in vitro와 비임상 in vivo 범위에서 진행하고 평가 의약품의 효능평가 실험도 수행한다. 이 시험과 실험에서 나온 결과로 약효평가·약동력학 결과보고서를 작성한다.
- ▶ 컴퓨터 프로그램으로 약동력학 모델링을 실시한다. 모델링의 근거는 비임상에서 산출한 약동력학 파라미터와 약효평가 결과다.
- ▶ 평가의약품은 특성 및 독성시험과 안전성 약리시험을 거쳐 평가한다. 두 시험을 근거로 시험물질이 안전한지를 판단하는 보고서도 작성한다.
- ▶ 임상계획서에는 사용 의약품 정보와 의뢰자 정보, 참여 인력, 실시기관 정보, 임상시험의 단계·배경목적·명칭을 작성하고 검토한다.
- ▶ 임상시험 설계와 계획은 모니터링하고 실제 실시한 내용은 작성한다. 보고서 서론에는 대상 환자군·치료·기간·1차 평가변수와 이론적 근거 및 목적 등을 간략히 요약한다.
- ▶ 고찰과 결론을 작성할 때 임상시험에서 평가한 유효성 및 안전성 결과와 유익성·위해성 사이의 관계를 근거로 삼는다.
- ▶ 검토 대상은 임상시험 결과보고서다. 이 보고서는 평가된 안정성·유익성 결과를 근거로 작성된 것이다.
- ▶ 시판 허가 여부를 살펴 임상시험용 의약품을 임상시험에 사용할 수 있는지 그 타당성을 검토한다.
