주요 업무
수행 직무
- ▶ ICH(국제의약품규제조화위원회) 및 GVP(우수 약물관리 기준) 가이드라인을 숙지하고 임상시험 성적서 및 비임상시험자료 검토 등을 통해 약품감시문서(안전관리계획 SMP, 안전성 최신보고 DSUR, 위해성 관리계획 RMP, 유익성-위해성 평가보고 PBRER 등)를 작성·검토·갱신·보관한다.
- ▶ 안전성 관리와 계획에 대해 관련 기관과 협의하고 정기적으로 약품감시문서를 작성하여 KIDS(한국의약품안전관리원)나 식품의약품안전처에 제출한다.
- ▶ 가이드라인에 따라 PMS SOP(Standard Operating Procedure)를 개발하고 개정한다.
- ▶ 국내외 안정성 정보를 수집하고 분석한다.
- ▶ 시판 후 및 임상시험 중에 일어나는 부작용, 약품의 오용, 효과부족, 임신정보 등을 모니터링하고 조사한다.
- ▶ 회사 내 안전성 정보 관련 문서를 검토하고 직원들에게 유해사례 등 약품감시에 관한 교육을 한다.
- ▶ 안전성 정보 관련 위기 발생 시 회사 및 식약처 등 관계기관과 소통·대처한다.
- ▶ 시판 후 안전성 정보를 수집하기 위한 관찰 연구의 전 과정을 책임지기도 한다.
