주요 업무
수행 직무
- ▶ PBRER(유익성-위해성 평가보고)·RMP(위해성 관리계획)·DSUR(안전성 최신보고)·SMP(안전관리계획) 등 약품감시문서의 작성·검토·갱신·보관을 맡으며, 이를 위해 ICH·GVP 가이드라인을 숙지하고 임상시험 성적서·비임상시험자료 등을 검토한다.
- ▶ 약품감시문서는 정기적으로 작성한 뒤 식품의약품안전처 또는 KIDS(한국의약품안전관리원) 중 한 곳에 제출하며, 작성에 앞서 관련 기관과 안전성 관리·계획을 협의한다.
- ▶ 가이드라인을 따라 PMS SOP를 개발하고 개정하는 일도 한다.
- ▶ 국내외 안정성 정보의 수집과 분석을 맡는다.
- ▶ 임상시험 중이나 시판 후에 발생하는 약품의 오용, 부작용, 임신정보, 효과부족 등이 모니터링과 조사의 대상이다.
- ▶ 안전성 정보와 연관된 문서는 회사 내에서 검토하고, 유해사례 등 약품감시에 관한 직원 교육도 진행한다.
- ▶ 안전성 정보와 관련된 위기가 발생했을 때 식약처 등 관계기관 및 회사를 상대로 소통하고 대처한다.
- ▶ 시판 후 안전성 정보 수집을 목적으로 하는 관찰 연구에서는 그 전 과정에 대한 책임을 지기도 한다.
