웨어러블기기나 액세서리를 개발하는 직업이며, 이 기기들은 디지털 헬스케어 서비스를 위해 쓰인다.
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디지털 헬스케어 기기 시장은 인공지능·웨어러블 기술 발전과 함께 빠르게 성장하고 있다. 식품의약품안전처는 1,000여 건의 허가 사례를 분석해 진단·치료·검사·정보제공 등 사용목적별로 임상시험 요구 기준을 구체화하고, 우수관리체계 특례 대상을 등급 미지정 생성형 AI 제품까지 확대하는 등 규제를 정비하고 있다.[1] 반지형 혈압계 '카트 비피 프로'는 국내 상급종합병원 30여 곳을 포함해 1,600여 개 의료기관에 도입됐고 영국 의료기기 규제기관(MHRA) 승인도 받아 해외 진출 성과를 내고 있다.[2] 한국보건산업진흥원도 ICT 기반 의료시스템의 해외 진출전략·실증·네트워크 구축을 지원하는 사업을 운영하며 기업의 해외 진출을 돕고 있다.[3]
보통 이상
높음
디지털의료기기 개발은 제품 설계부터 임상시험·인허가까지 수년이 걸리는 경우가 많아, 개발 일정이 규제기관의 검토 속도에 영향을 받는다. '니프레시'는 2025년 1월 개발에 착수해 2027년 상반기 품목허가 신청을 목표로 2년 넘게 임상·인허가 절차를 밟고 있다.[4]
디지털 헬스케어 기기는 병원 방문 없이도 만성질환을 관리할 수 있게 해 의료 접근성을 높인다. 반지형 혈압계는 출시 이후 전국 1,600여 개 의료기관에 보급돼 야간 혈압 관리 등 환자 불편을 줄이는 데 기여하고 있다.[5]
※ 직업만족도는 해당 직업의 일자리 증가 가능성, 발전가능성 및 고용안정에 대해 재직자가 느끼는 생각을 종합하여 100점 만점으로 환산한 값입니다.
정형외과 전문의 출신 김진구 대표가 개발한 무릎 골관절염 재활기기 '니프레시'는 별도의 착용형 센서 없이 모바일 카메라로 운동 동작을 인식하는 디지털의료기기다.[6]
반지형 혈압계 '카트 비피 프로'는 손가락 혈관의 미세한 혈류 변화를 광혈류측정(PPG) 센서로 감지해 AI 딥러닝으로 분석하며, 2023년 세계 최초로 식약처 의료기기 허가를 받았다.[7]
헥토그룹은 분당서울대병원 주도의 '온코텍트 컨소시엄'에 참여해 영상·유전체·병리 데이터를 결합한 폐암 조기진단·재발예측 AI 의료기기를 개발하고 있다.[8]
「디지털의료제품법」은 디지털의료제품지원총괄과를 주관부서로, 의료인공지능소프트웨어과와 지능형융합의료기기과를 검토부서로 지정했다.[9]
대웅제약은 웨어러블 심전도 검사 기기 '모비케어'를, 한독은 불면증 디지털치료기기 '웰트아이'를 도입하는 등 국내 제약사들도 디지털 헬스케어 기기 시장에 뛰어들고 있다.[10]
웨어러블 심전도 기기 '메모패치 M'은 최대 8일 연속 측정이 가능한 초경량 기기로 미국 FDA 510(k) 승인을 받았고, '바이탈 피카소'는 임상 악화를 예측하는 식약처 지정 혁신의료기기다.[11]
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